保健食品、提取物新规公布 相关生产企业当明确

近期，国务院法制办公室公布《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》。涉及保健食品、提取物、特医及婴配的所有条款分类概括如下9条：

　　1、地方不能制定标准

　　第二十五条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当会同同级食品药品监督管理部门制定食品安全地方标准规划及其实施计划，组织立项、起草、审议、颁布食品安全地方标准。

　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂、食品相关产品、新的食品原料以及与食品安全有关的食品检验方法和规程等，不得制定食品安全地方标准。

　　2、企标不再要求备案

　　第二十七条食品生产企业应当对企业标准负责，企业标准经企业法定代表人或者主要负责人批准后实施。

　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的企业标准已经纳入产品配方、生产工艺等技术要求的，可以不进行企业标准备案。

　　省级以上人民政府卫生行政部门应当在企业标准备案后15个工作日内在其网站上公布备案的企业标准，供公众免费查阅、下载。

　　食品生产企业应当公开所执行的企业标准，供公众查询和监督。

　　3、提取物纳入保健品生产许可管理

　　第三十一条从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。许可有效期为五年。

　　从事保健食品预混料、提取物等生产加工并对外销售的生产者纳入保健食品生产许可管理。

　　4、药食两用必列入药品标准

　　第三十八条列入按照传统既是食品又是中药材物质目录的物质应当同时符合下列要求：

　　（一）在我国具有食用历史，且未发现对人体健康造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害；

　　（二）在古籍中有食用记载，未发现毒性记录；

　　（三）列入国家药品标准；

　　（四）能够保持相关物种资源发展的可持续性，不会对野生药材资源和生态环境造成不良影响，且不属于国家重点保护野生动物名录和国家重点保护野生植物名录所列入的野生动、植物；

　　（五）符合相关法律法规的要求。

　　5、辐照必须注明

　　第八十条

　　辐照食品应当在标签、说明书上标注“辐照食品”；经过辐照的配料，应当在配料清单中标明。

　　6、原料、功能目录实施动态管理

　　第八十三条根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，对保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录实施动态管理。

　　第八十四条公布保健食品原料目录，应当公布相应的原料的名称、用量、对应的功效以及原料的生产工艺、功效成分和检验方法等相关技术要求。

　　保健食品原料目录内的原料，因生产工艺变化导致原料成分、用量及其对应的功效发生改变的，按照保健食品原料目录以外的原料申请注册。

　　不以补充营养物质为目的的保健功效原料，应当按照保健食品原料进行管理，不得申请作为新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用仅可用于保健食品的原料。

　　首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

　　7、可以贴牌生产，只是有条件

　　第九十七条同一企业不得用同一配方注册或者备案不同品牌的特殊食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的特殊食品。

　　第一百七十八条特殊食品生产者有下列情形之一的，由国务院食品药品监督管理部门撤销特殊食品注册证书：

　　（一）用非食品原料生产特殊食品，在特殊食品中添加注册或者备案配方以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的；

　　（二）在特殊食品生产中非法添加药品的；

　　（三）未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产特殊食品，货值金额在一万元以上二万元以下的；

　　（四）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，货值金额在一万元以上二万元以下的；

　　（五）法律法规规定的其他情形。

　　8、进口提取物实行和进口保健品同一规定

　　第一百一十九条对进口的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，国务院食品药品监督管理部门可以组织对其生产企业质量管理体系以及食品良好生产规范执行情况和备案情况进行现场核查。食品生产经营者不得以非保健食品名义进口使用仅用于保健食品的原料生产加工的食品。

　　9、首次进口保健品需要注册，定义了首次进口含义

　　首次进口保健食品，指非同一国家、同一企业、同一配方的保健食品。